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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第1题
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定()。

A.食品药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政管理部门

D.税务部门

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第2题
《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,有下列哪些情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款()。

A.药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的

B.药品生产企业违反本办法第九条规定,销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的

C.药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定,以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的

D.药品经营企业违反本办法第十七条规定,未经药品监督管理部门审核同意,擅自改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的

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第3题
国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门
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第4题
《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条中规定“药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理.”我公司是生产厂家,如发现销售出去的药品怀疑存在质量问题,能不能公司自行决定对市场流通的产品进行召回?
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第5题
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,抽样费用由被抽样的企业承担()
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第6题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第7题
药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息,违反本条规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款()
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第8题
购销记录应当注明药品的通用()上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.名称

B.剂型

C.规格

D.产品批号、有效期

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第9题
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?
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第10题
按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,以下关于药品包装和标签叙述正确的是()。

A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制

B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样

C.药品的包装分为内包装和外包装

D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容

E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词

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第11题
制药企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时釆取措施控制可能存在的风险,并按照()要求向报告。

A.药品监督管理部门

B.当地政府

C.工商管理部门

D.安全管理部门

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