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[主观题]

按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

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第1题
按《药品管理法》有关规定,以下哪种药品,按假药论处()

A.超过有效期的

B.更改生产批号的

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

D.更改有效期的

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准

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第2题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构可以从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业的其他单位或个人购进药品。()
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第4题
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进___的中药材除外。

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第6题
药品批准文号是指批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的标志,未取得批准文号而生产的药品按假药论处,是否正确()

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第7题
关于药品说明书下列说法正确的是()。

A.对于药品说明书,在合理的范围内药品生产企业可以进行一些修改

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书是指药品包装上印有或者贴有的内容

D.药品说明书的文字表达应当准确、优美

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第8题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第10题
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,应当提供哪些资料()

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C.加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书复印件

D.销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件

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第11题
国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门
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