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[单选题]
制药企业应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时釆取措施控制可能存在的风险,并按照（)要求向报告。
A.药品监督管理部门
B.当地政府
C.工商管理部门
D.安全管理部门
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A.15日
B.10日
C.30日
D.60日
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.有不良信用记录的
D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业
E.风险会商确定的重点检查企业
A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
