更多“我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××…”相关的问题
第1题
我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?
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第2题
我想问一下,我公司是一家新拿到医用氧生产许可证的企业,现在药品批准文号正在审批阶段,是否在换证附表一上不用填写上年产值、利润、注册品种种等
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第3题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第4题
我公司是新筹建药厂，正在做工艺设计。请问洁净检查室划分为生测室、阳性对照室、无菌室、微生物检验室，四室一厅，可行吗，(因为无菌和微生物室要分开)，传统好象是三室一厅。
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第5题
我公司是一精细化工企业，现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间，目前车间及软硬件设施还没有完成，估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?
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第6题
你好,我公司想建一塑料瓶输液线,可否购买输液瓶,而不自己生产塑料瓶。
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第7题
我公司是一个药用辅料生产公司，现正在申报GMP，请问本公司是否一定要有执业药师?
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第8题
请问，我公司正在建设厂外车间，请问应先申请变更生产许可证，还是先申请GMP认证。
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第9题
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
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第10题
我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导。
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第11题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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