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[主观题]

我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导。

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第1题
我公司现有小容量注射剂车间,现申请增加生产范围:口服液.通过验证可防止交叉污染.不知可否?
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第2题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第3题
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?
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第4题
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第5题
我们正在建设药辅GMP车间,现正进行各种软硬件的工作。现有一个问题,就是我们的原料为进口二甲硅油,是不是该原料只需要经过海关检验合格证明和合乎我们公司制定的原材料内控标准就可以啦?
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第6题
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第7题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第8题
甲公司根据新产品生产的需要,对生产车间花费200万元进行加固改造,则该支出为收益性支出。()A.正确

甲公司根据新产品生产的需要,对生产车间花费200万元进行加固改造,则该支出为收益性支出。()

A.正确

B.错误

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第9题
坚守各方功能定位,充分发挥比较优势,优化整合、集成贯通和改造升级现有基础系统,紧密融合线上与线下、现有与新建等各类渠道,优化业务办理流程,不重复投资建设系统,尽量减少对已有系统的非必要改造。这体现了()的建设原则。

A.创新驱动

B.精益建设

C.公司统筹

D.价值创造

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第10题
一、情景描述 某市老城区内现有一个加油站,受周边环境条件(周边安全间距,城市规划等)所限,不便于

一、情景描述

某市老城区内现有一个加油站,受周边环境条件(周边安全间距,城市规划等)所限,不便于改造。现加油站申请将原有柴油储罐及其加油机改造为汽油储罐及其加油机。

二、问题

从哪些方面检查该改造方案及采取哪些措施可以减小彼此之间的防火间距?

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第11题
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:
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