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更多“我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批…”相关的问题
第1题
我公司又新下来一个品种，这个剂型我们没有认证过，请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是，我们没有在一个月内申请认证，对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?
第2题
我公司在8月份(月底左右)刚拿到一个新增品种的批件,我们想在生产范围中增加进去,在生产许可证变更表中备注一栏中已说明,但市局要求我们必须由省局签发相关生产范围变更的文件才能同时上报,请问到省局何部门,准备哪些资料上报?省局多少工作日能批下来?市局要在下月15号就要上报了。
第3题
我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了
第5题
请问一下，我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业，最近引入一个治疗糖尿病的西药品种，请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话，关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
第7题
我公司现有中成药品种但无提取设备那么从药材购入到出干膏粉这一部分全部委托生产,干膏粉取回后我们还加入别的成分进行制粒后再充填,请问1.这样出来的成品是否要送三批到省药检所检验,还是送干膏粉进行检验?2.中药材是否可以请被委托方进行检验?
