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更多“请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂…”相关的问题
第1题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第2题
有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。
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第3题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第4题
“在我们开始前,我能请教您一个问题吗?您在公司中真正的任务是什么?”这属于利益引导式开场白中的反问句开场白。()
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第5题
我公司有一种药品,GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理);广东省第一批换发药品批准文号品种目录剂型是散剂,规格是空白.我公司想把GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理)当作原料销售可以吗?
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第6题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50~100万片?
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第7题
我公司又新下来一个品种,这个剂型我们没有认证过,请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是,我们没有在一个月内申请认证,对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?
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第8题
我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?
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第9题
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第10题
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?
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第11题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题,一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭,通风系统独立,人在外面操作)进行阳性分装的操作,要求是万级。如果车间净化级别是十万级,那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要,那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外,制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
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