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[主观题]

我公司是新筹建药厂,正在做工艺设计。请问洁净检查室划分为生测室、阳性对照室、无菌室、微生物检验室,四室一厅,可行吗,(因为无菌和微生物室要分开),传统好象是三室一厅。

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第1题
我公司是一个药用辅料生产公司,现正在申报GMP,请问本公司是否一定要有执业药师?
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第2题
请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证。
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第3题
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?
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第4题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第5题
我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料。听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改。请问是这样吗?到底那些内容要根据《中国药典》修改?那些内容仍按原备案的不变?有这方面的文件规定吗?
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第6题
要防止安装不符合环保规定的新设备或防止以不再符合环保要求的方式修改现有工艺,以下哪项内
容可以成为最有效方法?

A.要求环保部门经常检查有关部门,以发现正在安装的新设备或进行的工艺修改

B.依靠各监管部门开展的年度检查,来发现需要获得环保许可的设备或工艺;

C.要求环保部门员工参加每月在公司不同部门举行的安全会议,以直接听取工人对变化的意见;

D.让环保部门参与检查所提议的影响环保许可要求的工艺变化和设备安装。

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第7题
请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证),能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制?
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第8题
下列各项的前一句均有歧义,后一句是为消除歧义而做的补充,其中补充以后真正能消除歧义的是()

A.他在火车上画画。我在轮船上画画。

B.老张正在考硕士。老李正在考博士。

C.她的衣服做得好。她的生意很兴隆。

D.我要炒菜。你别打岔。

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第9题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第10题
我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?
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第11题
请问一下,我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业,最近引入一个治疗糖尿病的西药品种,请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话,关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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