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[单选题]

药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在()补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长

A.三个月、三分之一

B.80天、三分之一

C.三个月、四分之一

D.80天、四分之一

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B、80天、三分之一

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第1题
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A.药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B.药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第2题
现场检查是药品监督管理部门对所受理的药品注册申请审查过程中,对申报单位进行的研制现场的检查()
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第3题
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

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第4题
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.四十日

B.九十日

C.八十日

D.六十日

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第5题
对于药品注册撤回申请,描述正确的是(药品注册管理办法)()

A.药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请

B.药品注册申请受理后,申请人不可以提出撤回申请

C.审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,依法处理,申请人不得撤回药品注册申请

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第6题
2.3、药品注册申请受理后、审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理()
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第7题
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查,应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。

A.三日内

B.五日

C.七日内

D.十五日内

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第8题
仿制药申请是指__()

A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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第9题
药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理,以下选项错误的是()

A.申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

C.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理

D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理

E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

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第10题
国家局器械审评中心应当在第三类体外诊断试剂注册申请受理后__日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查()

A.5

B.10

C.15

D.20

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第11题
根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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