药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A.30日
B.35日
C.40日
D.50日
A.30日
B.35日
C.40日
D.50日
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品管理局药品审评中心
D.中国药品生物制品检定所
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
A.检查结果不能公开
B.检查信息不与药品注册审评部门共享
C.检查发现的问题不与稽查部门共享
D.检查中发现的相关问题,与药品注册审评、稽查、审核查验等部门共享信息。检查结果予以公开
A.申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理
C.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理
D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理
E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
A.国家食品药品药品监督管理总局逾期未作出准予或不予延续注册决定的
B.申请人在产品配方注册后3年内未按照注册配方组织生产的
C.企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的
D.未在规定时限内提出延续注册申请的