题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
根据（药品注册管理办法）:仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于（）
A.仿制药申请
B.再注册电请
C.进口药品电请
D.补充申请
答案
D、补充申请
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
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A.仿制药申请
B.再注册电请
C.进口药品电请
D.补充申请
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A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚
A.个人不能申请注册域名
B.可以使用含“CHINA”字样的域名
C.可以使用行业名称注册域名
D.可以使用公众知晓的地区名称作为域名
A.初始注册申请表；
B.执业资格证书；聘用单位的意见；
C.职称证明；
D.县级或县级以上医院出具的身体健康状况证明；
E.省级或部门注册管理机构规定的其他材料。
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.2
B.5
C.3
D.1
