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《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()

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第1题
在《药品生产质量管理规范》中第7条上规定:药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录.请问生产中药饮片,允许当5g或10g的小包装合装为1kg装时,也可以两个批号的小包装合装吗?
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第2题
《药品生产质量管理规范》上规定的是质量和生产部门的负责人是药学及相关专业毕业的啊,并不是企业负责人也需要是药学毕业吧?我公司的企业负责人是学工商管理的,但生产和质量管理的两们负责人就是药学专业毕业的,没问题吧?
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第3题
我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证,按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?
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第4题
《药品生产质量管理规范》中第十六条规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,我想问,如片剂车间空气洁净度相同的相邻房间之间的静压差应是多少?
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第5题
我想请问一下在生产许可证换证工作中的药品生产企业生产质量管理情况自查报告该如何写,有那些规范和内容,
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第6题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第7题
请问“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,”中可以理解为,只要有中级职称或大专以上学历就可胜任生产管理责人,这样理解有误吗?
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第8题
开办药品生产企业,必须具备以下条件:()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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第9题
GMP规定从事负责药品生产和质量管理地企业领导人必须具有()或()地学历。
GMP规定从事负责药品生产和质量管理地企业领导人必须具有()或()地学历。

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第10题
药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚:责令限期改正;给予警告:逾期不改正的,处10万元以上50万元以下罚款()
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第11题
国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照()的规定,可以紧急调用药品。

A.《药品管理法》

B.《中华人民共和国突发事件应对法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品经营质量管理规范》

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