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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

答案

C、立即停止生产

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第2题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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第4题

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市，试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对，错)。

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第5题

对于生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械生产企业，如何处分？

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第6题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第7题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第8题

委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产（）

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第9题

医疗器械经营企业应当从有资质的（)购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

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第10题

以下哪些实行备案管理？（)

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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第11题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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