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[主观题]

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。

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第1题
列出下述问题的真值表,并写出逻辑表达式①有A、B、C三个输入信号,如果三个输入信号均为0或其中一

列出下述问题的真值表,并写出逻辑表达式

①有A、B、C三个输入信号,如果三个输入信号均为0或其中一个为1时,输出信号Y=1,其余情况下,输出Y=0;

②有A、B、C三个输入信号,当三个输入信号出现奇数个1时,输出为1,其余情况下输出为0(这是奇校验的校验位生成器);

③有三个温度探测器,当某个温度探测器的温度超过60℃时,输出信号为1,否则输出信号为0。当有两个或两个以上的温度探测器的输出信号为1时,总控制器输出信号为1,白动控制调控设备使温度降低到60℃以下。试写出总控制器的真值表和逻辑表达式。

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第2题
经单位有经营二类精神药品的批发企业,有两个问题请教:1)根据有关规定,二类精神药品可以销售给医疗机构,照这样说,我们的二类精神药品是否可以销给任何有医疗机构执业许可证的医疗机构,包括单位学校的卫生室、各级诊所等?2)根据《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》--国食药监安[2004]83号附件要求,购买二类精神药品时,医疗机构要提供《医疗机构执业许可证》、单位介绍信及经办人身份证复印件,哪么我们批发企业销售二类精神药品给医疗机构时是否要向对方索取相关的证明文件?如果是我们送货到购药的医疗机构,对方在我方的送货凭证上盖了单位的收货章,而不提供单位介绍信给我们及经办人身份证复印件给我们,我们可以供货给他们吗?
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第3题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第4题
对比旧《药品管理法》相关规定,新版法规对生产、销售假药的处罚错误的是()

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿

D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

E.构成犯罪的,依法追究刑事责任

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第5题
关于安全生产许可证与资质证书的说法,不正确的有()。

A.两个证件的批准均属于建设行政主管部门的行政许可

B.两个证件的申请主体相同

C.两个证件有效期均为3年,期满前3个月办理延期

D.两个证件的申请条件均对人员有相应的要求

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第6题
国家批准的药品生产文号称为批准文号。()
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第7题
医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是()。

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

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第8题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第9题
生产新药或者已有国家标准的药品时,须经SFDA批准,并发给(),这是药品生产合法性的标志。

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第10题
药品批准文号是指批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的标志,未取得批准文号而生产的药品按假药论处,是否正确()

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第11题
医疗机构购进药品时,需审核供货单位的证明文件,哪个不属于审核的范畴()。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.所销售药品的批准证明文件

E.质量保证协议

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