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[主观题]

生产新药或者已有国家标准的药品时,须经SFDA批准,并发给(),这是药品生产合法性的标志。

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第1题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第2题
药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第3题
研制新药()药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第4题
各种药物分析方法学的研究,在控制()和研制新药()中具有非常重要的作用。‍

A.药品质量,质量标准

B.药品合成,合成标准

C.药品制剂,制剂标准

D.药品生产,管理标准

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第5题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第6题
下列各项业务中,不属于增值税征收范围的是()

A.积分兑换赠送的电信服务

B.药品生产企业销售自产创新药之后,提供给患者后续免费使用的相同创新药

C.转让企业全部产权涉及的应税货物的转让

D.将委托加工的货物分配给股东

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第7题
根据《安全生产法》的规定,安全生产监督管理部门在发现不符合国家标准或者行业标准的设备,器材
或者设施时,有权予以查封或者扣押,但应当在()日内作出处理决定。

A.7

B.10

C.15

D.30

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第8题
《中华人民国安全生产法》规定,安全生产监督管理职责的部门依法监督检查时,对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押,并应当在()日依法作出处理决定。

A.5

B.20

C.15

D.3

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第9题
负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时,生产经营单位不可以以技术保密、业务保密等理由拒绝检查。()
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第10题
直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)的生产、进口和使用,必须符合()。

A.药包材国家标准

B.食品标准

C.企业标准

D.地方标准

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第11题
对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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