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[多选题]

《中国药典》中规定的药品标准品是指()

A.用于药物鉴别、检查和含量测定的标准物质

B.除另有规定外,均按照干燥品(或无水物)计算后使用

C.用于测定抗生素效价的标准物质

D.用于测定生化药品含量的标准物质

E.由国务院指定的单位制备、标定和供应

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ACDE

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第1题
中国药典规定的对照品是?

A.用作色谱测定的内标物质

B.配制标准溶液的标准物质

C.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

D.浓度已知的标准溶液

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第2题
有关药品含量或效价的描述及解释,错误的是()
A.若含量限度规定上限为100%以上时,系指用规定的方法测定时可能达到的数值,它为《中国药典》规定的限度或允许偏差,并非真实含有量B.《中国药典》规定炔诺酮的含量限度为:按干燥品计算,含C20H26O2应为97.0%-102.0%,是指炔诺酮的真实含量能达到102.0%C.《中国药典》中阿司匹林原料药含量限度规定为:按干燥品计算,含C9H804不得少于99.5%,是指每l00mg原料药中阿司匹林的含量不得低于99.5mgD.当含量限度未规定上限时,系指不超过101.0%E.《中国药典》规定阿司匹林片的含量限度为:本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%-105.0%,是指片剂中阿司匹林的重量不应低于标示量的95.0%,不能高于标示量的105.0%
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第3题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第4题
《中国药典》检查杂质采用的方法是()

A.与标准液进行对比

B.与阴性药品进行对比

C.在供试品中加入试剂,在一定条件下观察有无正反应出现

D.与阴性药材对比

E.供试品加试剂前后对比

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第5题
《中国药典》(2015年版)规定的“对照品”是指()。

A.自行制备、精制、标定后使用的标准物质

B.由国家食品药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应的标准物质

C.按效价单位(或μg)计

D.按干燥品(或无水物)进行计算后使用

E.应附有使用说明书、质量要求、使用有效期等

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第6题
现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典,下列关于中国药典的说法正确的是()

A.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部,主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

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第7题
由于转篮是与药品直接接触器具,中国药典专门增加规定:用干燥的篮进行试验,否则供试品提前溶解,可能使溶出增加。()
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第8题
下列关于我国药品标准的说法,错误的是()

A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准

B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据

C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准,但指标限度的要求须等于或高于注册标准

D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时,首先应按《中国药典》执行,其次按部/局颁标准执行

E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时,批准的发给申请人特定药品的质量标准,可以低于《中国药典》的规定

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第9题
关于药品标准的说法,错误的是()

A.《中国药典》为法定药品标准

B.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产,疗效好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

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第10题
关于药品标准的观点错误的就是()。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准做为省级地方标准仍容许留存,属存有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产全业继续执行的药品登记注册标准通常严禁低于《中国药典》的规定

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第11题
根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方,将原料药加工制成的药品称作()。

A.处方

B.新药

C.药物

D.中成药

E.制剂

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