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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指（）。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第1题

在我国，在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法（试行）》规定：是否需要获得国家药品监督管理局的书面批准后，才可以开始临床试验，否则视为严重违规。

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第2题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第3题

我国药品管理法律体系的核心是（)。

A.《药品管理法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品注册管理办法》

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第4题

按《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，哪些违法行为应从重处罚？

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第5题

按《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，哪些违法行为应从重处分？

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第6题

根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品不得委托生产（）。

A.注射液

B.疫苗

C.血液制品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

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第7题

中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,此规定出自（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《药品管理法》

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第8题

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据（）、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定《药品流通监督管理办法》

A.《药品经营生产管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

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第9题

根据《药品管理法实施条例》的规定，哪些药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责（）。

A.注射液

B.放射性药品

C.二类精神药品

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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第10题

国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《药品管理法》

B.《中华人民共和国突发事件应对法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品经营质量管理规范》

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