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[主观题]

再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?

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第1题
有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。
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第2题
再次请教一个问题:我公司生产范围是片剂,生产中成药,现拟增加生产化学药品片剂,那么,《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第3题
凡在我公司承担特种设备安装、改造、维修的单位,必须是经国家或省级安全监察机构批准具备相应资质的施工单位,无特种设备安装、改造、维修资质的单位不得从事相应的技术活动。()
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第4题
“在我们开始前,我能请教您一个问题吗?您在公司中真正的任务是什么?”这属于利益引导式开场白中的反问句开场白。()
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第5题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第6题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50~100万片?
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第7题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第8题
经公司批准接收安置到公司系统单位工作的军队转业干部等国家政策性接收安置人员,按照国家规定不实行试用期。()
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第9题
我国铁路目前经国家正式批准开通的铁路客运边境口岸共有7个,分别是二连、()、绥芬河、满洲里、凭祥、阿拉山口、和河口。

A.营口

B.丹东

C.旅顺

D.黑河

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第10题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题,一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭,通风系统独立,人在外面操作)进行阳性分装的操作,要求是万级。如果车间净化级别是十万级,那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要,那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外,制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
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第11题
根据下列材料回答下列各 题。 铁道部为了安排下一年度的春运,制订并开展了一项统计调查,要求各铁路分局报送各路段当年的春运统计资料。 根据上述资料回答下列问题: 铁道部组织实施的这项统计调查应当是()。

A.经批准的国家统计调查项目

B.经备案的国家统计调查项目

C.经批准的部门统计调查项目

D.经备案的部门统计调查项目

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