我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人有变化,同申请拿生产许可证时不一样,公司对人员调整后需要备案吗?还是就以这次申报认证的生产和质量负责人为准呢?

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更多“我们公司正在准备申报GMP认证,公司的人员象生产和质量负责人…”相关的问题

第1题

我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?

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第2题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第3题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第4题

我公司最近在进行厂外车间的建设，请问是否先提出变更《药品生产许可证》，再GMP认证。

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第5题

境外公司(美国)在中国投资建药厂,除需要通过美国fda认证外,是否需要通过我国的GMP认证(建成后其所生产的药品全部销往美国,不在中国销售使用)。

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第6题

我公司准备开展GMP车间的建设，要立项吗?若要，贵局办事指南中没有相关规定。若不要，GMP初审怎么办理?

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第7题

请问我们药厂已有胶囊剂的生产范围(已过GMP认证)，能否申请缓释胶囊、避孕药胶囊的仿制?

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第8题

X公司执行企业会计制度。注册会计师B审计X公司2005年度会计报表时，发现X公司1999年购买

的100万元无形资产已超过法律保护期限，并且已不能为企业带来经济利益，由于X公司正在报送税务机关确认其损失，因此在会计报表仍然挂有无形资产30万元。建议被审计单位及时将该项无形资产的账面价值全部转入当期损失，并及时向税务机关申报扣除财产损失。如果被审计单位不接受注册会计师的建议，注册会计师B应当视其重要性选择出具保留或否定意见的审计报告。（）

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第9题

甲上市公司2004年2月10日将其正在使用的设备出售给其拥有65%股份的被投资企业，该设备账面原值500万元，已提折旧100万元，未计提固定资产减值准备，出售价格为450万元，甲公司2004年利润表中反映的利润是（）万元。

A.50

B.10

C.0

D.-50

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第10题

在美国备案申报纳税的公司中有38家公司纯收入超过1亿美元，在所有税收报表上报道的国外来源总的应

征税收入中，它们占了53%。在国外来源总的应征税收入中，有60%是来自10多个国家的200份纳税申报。如果上面的陈述正确，则下面哪项也一定正确？

A．净收入超过1亿美元的公司赚取的大部分应征税收入都来自国外。