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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

不良事件报告的时限（）。

A.一般不良事件报告时间为24~48小时以内

B.严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时口头上报护理部

C.七天内

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第1题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第2题

各医院应建立实行惩罚性护理不良事件的报告制度和系统，鼓励护理人员主动报告护理不良事件。（)

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第3题

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制

B.发现、报告、评价和控制

C.发现、报告、评价、控制和处理

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第4题

病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第5题

Ⅰ级、Ⅱ级医疗安全（不良）事件属于强制性报告范畴（）

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第6题

医疗安全（不良）事件报告的原则具有的特征（）

A.自愿性

B.保密性

C.非处罚性

D.非公开性

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第7题

医疗安全（不良）事件报告方式包括（）

A.纸质报告

B.网络报告

C.紧急书面报告

D.以上均是

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第8题

下列不属于医疗安全（不良）事件制度规定报告的内容是（）

A.错误诊断

B.辅助检查报告错误

C.输血反应

D.漏用药

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第9题

严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少？（）

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

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第10题

医疗器械不良事件报告范围包括（）

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

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第11题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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