更多“我是中药饮片厂的,就GMP改造认证,有几个问题,请问1.车间…”相关的问题
第1题
我公司为一家通过GMP认证的制药公司,现在福建省有一家保健品厂想到我公司委托加工一保健品,行否?需要什么程序?
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第2题
我厂是一家新接手的中药饮片企业,药学技术人员、厂房、设备、质量检验机构及规章制度都有,但现在还未进行GMP认证,还需请医药设计所人员对厂进行重新的设计及施工,估计明年初完成,换证期间还没有更衣间及物料室,这是否影响换证呢?
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第3题
我想请问你中药饮片GMP认证时,那些方面的人员需要上岗证,比如质管员、验收员、质检员、养护员、保管员等人员是否都需要上岗证,并且上岗证是在省局办吗?
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第4题
我厂正在进行中药饮片GMP改造,有几个问题请教一下:
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第5题
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?
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第6题
我是一家外用洗剂药厂,现中药前处理委托他厂加工,现想自已进行中药前处理,请问:1.需要什么手续?2.再建的中药加工厂一定要选址在本地吗?在别的市县行吗?3.需要全厂再进行GMP认证吗?盼复,
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第7题
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
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第8题
我公司是深圳市一饮片厂,我厂每年都请深圳北大医院对我司全体人员做一次全面的体检,体检完后会对每个人出一份不同的体检报告.请问深圳北大医院的体检报告在GMP认证时能否作为员工体检的证明,还是另有规定一定要到药监局指定的医院体检?
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第9题
我饮片厂从来没有登记过质量部负责人,但现在出现和认证GMP前负责人变更的情况,所以到药监网上行上办理变更,可是出现了异常错误的提示,电话咨询过37886361后,对方让我咨询安监,究竟我公司要不要办理负责人变更,如需再帮我公司处理,请答复,
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第10题
我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。
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第11题
我厂是一家新变更法人的中药饮片厂,现对原厂进行初步的改造,请问在今次换证过程中对检验室有面积有无具体的要求.另外,填写年产量时,因为只经营半年,可否只填半年的产量。
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