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第2题
审查员在乳制品生产许可实地核查时，查阅企业提供的相关资料，但未见工艺规程和作业指导书。询问企业负责人，企业负责人回答：“工艺规程和作业指导书是我企业的技术秘密，不能写成文件，必须由我告诉相关操作人员如何操作，尤其是生产中的重要工序和关键点，否则会泄露秘密”。当询问企业的生产过程质量管理情况时，回答说：“过程不重要，最终产品合格就行”。请问该企业哪些方面不符合通则要求？
第3题
建立供货单位和相关人员的资料档案。包括供货企业（）
A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.《营业执照》复印件
C.GSP或GMP证书复印件
D.销售人员法人授权委托书原件，本人身份证复印件等
E.以上文件须加盖供货企业原印章
第8题
根据《药品管理法》，下列行为未构成从无证生 产、经营企业购入药品的法律责任的是（）
A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物
B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂
C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药
D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药
第10题
药品生产企业的洁净区厂房的更衣通道等辅助区域适当调整,是否要备案?是按关键生产条件变更程序还是车间改造程序办理?在局的网站上的办事指南里没有看见关于"车间新/改/扩建"的文件,是否现在的"改/扩建"就按关键生产条件变更来办。
第11题
关于“人员卫生”的描述正确的是（）
A.对人员健康进行管理，并建立健康档案
B.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查
C.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区
D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
E.何进入生产区的人员均应当按照规定更衣
