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[主观题]

请问药品生产企业关键生产条件变更申请中,关键条件主要包括哪些?更换空调系统的某个机组、更换水系统是关键条件变更吗?洁净区内局部的重新间隔生产间大小呢?指教。

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第1题
请问药品生产企业为了重新认证,对硬件进行了改造,是不是先要进行药品生产企业关键生产条件变更申请,通过验收后再报GMP认证。还是可以直接报GMP认证呢?
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第2题
在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别。
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第3题
请问药品生产企业变更关键生产条件必须报的申请材料?其他有关资料是指哪些资料?
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第4题
我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1)变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告?2)其他有关资料指什么?
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第5题
企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证。那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢?
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第6题
请问"关键生产条件变更"现在是否要在网上申报?还是只交纸质材料?还是两者都要?
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第7题
我们的营业执照上企业类型是有限责任公司,而药品生产许可证上企业类型是民营,请问是否需要申请变更企业类型?
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第8题
请问《药品生产许可证》上的品种打算从原生产地址转到同一《药品生产许可证》的另一生产地址,是否需要先立项再申请变更,还是直接办理变更生产地址?
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第9题
我公司营业执照上的企业类型是责任有限公司,而药品生产许可证上的企业类型是民营,请问是否需要申请变更?
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第10题
请问药品生产企业质量部门负责人变更是否要备案?
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第11题
我们已经在网上报送了《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》且办理进程到了处长复核,现我们保送GMP认证材料需要《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》的受理单,请问我们这样才能拿到?~
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