我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?

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第1题

我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

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第2题

有个小问题想问一下:我们车间想在车间内的预留间设一个休息间,解决员工在洁净区内的饮水问题,不知道这样是否符合GMP。

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第3题

我想问一下我们厂直接入药的生药粉采取的灭菌方式是钴60辐射灭菌，是否可以不做验证?。

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第4题

我公司在8月份(月底左右)刚拿到一个新增品种的批件,我们想在生产范围中增加进去,在生产许可证变更表中备注一栏中已说明,但市局要求我们必须由省局签发相关生产范围变更的文件才能同时上报,请问到省局何部门,准备哪些资料上报?省局多少工作日能批下来?市局要在下月15号就要上报了。

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第5题

我想问一下：生产无菌原料药的设备比如干燥机，怎样清洁才能达到无菌的要求?

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第6题

我想问一下没有国家法定质量标准的中药材申请广东省药材标准备案时怎样办理?向哪个部门申请?

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第7题

我公司的换证资料在8月30日已报市局.在8月31日我们收到了企业类型变更完成的结果.请问,我们要不要把变更后的材料到市局更换?(我们这次变更的是《药品生产许可证》,《营业执照》在换证前已变更)

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第8题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第9题

我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护.请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种?盼复!

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第10题

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第11题

改错题：改正句子中的错误。（1)全乡七所小学和一所中学，冬季都开展滑雪课。（2)这一次扑灭

改错题：改正句子中的错误。 (1)全乡七所小学和一所中学，冬季都开展滑雪课。 (2)这一次扑灭森林大火，消防官兵又一次首当其冲。 (3)实践证明，哪个地方农业科研搞得好，哪个地方科学种田和单位面积产量就高。 (4)这个问题实在值得我们每个人的深思。 (5)观察是特别的一种知觉过程。 (6)我亲眼看到一位老大爷奋不顾身地抢救落水儿童的英雄行为给我留下了深刻印象。 (7)画家黄先生义务为学生讲座。 (8)去年，有13个海岛人均年收入超过5万元以上。 (9)为了避免今后不再发生类似事故，我们必须尽快健全安全制度。 (10)当你身处逆境时，难免不有朋友离开你，难道你都要同人家拼命吗？ (11)这笔巨资即使存人银行，一年的利息也近乎于现在辛辛苦苦干一年的收入。 (12)通过学习有关法律法规，使我们的认识有了很大的提高。

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