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[主观题]

我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

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第1题
我公司的许可证换证资料已上报,可现在公司营业执照企业类型由原来的“合资经营”变更为“有限责任公司”,请问药品生产许可证变更该怎么办?
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第2题
统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
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第3题
我公司最近在进行厂外车间的建设,请问是否先提出变更《药品生产许可证》,再GMP认证。
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第4题
我公司拟生产一中药制剂,其中药提取物准备外购,供方为外省一取得药品生产许可证的企业,不知可否,需要什么手续
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第5题
我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作。
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第6题
《特种设备无损检测人员考核规则》规定,持证人员证件到期后,需要继续从事持证项目的无损检测工作,应在有效期届满(),按照要求向具有相应项目考试的考试机构提出换证申请。

A.当年的2月底前

B.前6个月

C.前3个月

D.当年年底

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第7题
某石化公司的安全生产许可证即将到期。关于安全生产许可证的管理,正确的理解是()。

A.期满后未办延期生产和无证生产将承担同样的法律责任

B.转让许可证和接受转让许可证将承担同样的法律责任

C.冒用许可证和接受许可证转让将承担同样的法律责任

D.伪造许可证和无证生产将承担同样的法律责任

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第8题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第9题
《关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的通知》(安监总管三〔2011〕24号)要求,危化品安全生产许可证或危化品经营许可证延期或换证申请的危化品企业,应达到安全生产标准化()级标准以上水平。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第10题
我公司现正在据《中国药典》2005年版修改药品包装、标签、说明书报送备案资料。听说非处方药的包装、标签、说明书中的“功能主治”仍要执行原审批备案的内容,不用按《中国药典》2005年版修改。请问是这样吗?到底那些内容要根据《中国药典》修改?那些内容仍按原备案的不变?有这方面的文件规定吗?
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第11题
我公司已通过了颗粒剂的GMP认证,现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备),请问如何增加生产范围、是否还需再认证。
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