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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?

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第1题

开办药品生产企业，必须具备以下条件：（)。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

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第2题

药品生产企业必须采用专用和独立厂房、生产设施和设备的是（)。

A.激素类药品

B.高至敏性药品

C.红霉素类药品

D.青霉素雷药品

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第3题

要开办药品生产企业，申请人应向（）。

A.国家食品药品监督管理总局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地省级工商管理行政部门

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第4题

药品监督管理部门应当对有下列（）情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第5题

许可协议是指（)。

A.两家公司愿意共享建立新企业的风险和资源

B.可以更快地进入市场

C.允许外国公司在其本国生产和销售公司的产品

D.会产生一家新的公司

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第6题

开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。（）

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第7题

我公司拟生产一中药制剂，其中药提取物准备外购，供方为外省一取得药品生产许可证的企业，不知可否，需要什么手续

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第8题

开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（)

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第9题

我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?

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第10题

目前有一个膏药生产企业在河南，但为健字号，未取得药品注册及生产资格，我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品，请问该如何办理?

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第11题

目前我司市话计费带的制作周期是（)

A.每季

B.每月

C.每天

D.每旬

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