更多“我们是一家新办药品生产企业,因没有品种,现在尚未通过GMP认…”相关的问题
第1题
我们是一家新办的中药企业,许可证才刚刚拿到,现在又要换新证,企业负责人及生产、质量的负责人需要备案后才能换证吗?而且他们是不是都必须是中药专业呢?我们还要办其他证照,8月31号前申报是来不及了。
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第2题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第3题
我们是中药饮片厂,请问在填写药品生产许可证的品种内容时,因要求需要把所有的品种都填上去,那想请教如果有盐牛膝、酒牛膝、牛膝这三种饮片,是不是要三种都往上填,还是只填原料的名称牛膝即可呢?
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第4题
我是中药饮片生产企业,请问在填写药品生产许可证换证申请资料的品种内容时,我们生产的饮片有0.25kg/0.5kg/1.0kg三种规格,是不是要三种规格分别都往上填?
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第5题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
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第6题
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。
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第7题
我们酒厂有一个问题请教!我们之前有两个省标药酒品种,2003年转国准字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成.后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中,我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪里?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP,并申请换发药品生产许可证)
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第8题
我们酒厂有一个问题请教:我们之前有两个省标药酒品种(金樱首乌汁、巴戟补酒),2003年转国标字号后,一些说明书、标签等更改工作因部分原因未及时完成,后国家公布otc目录,其中有我们的一个品种,而另一品种却不在otc目录中.我们也未做otc登记工作,不知问题出在哪儿?我们该怎么补救?(因为我们目前正在做GMP并申请换发药品生产许可证)
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第9题
我们企业没更名过,那登记表的第一页"最近更名时间"这一项是填"无"还是留空?我们是生产空心胶囊的厂家,登记表里面有很多药品方面的问题都跟我们没有直接关系,是否全部留空?
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第10题
请问《药品生产许可证登记表》里的“单位代码”是指哪个?我公司进行药品注册证的数据核对时,对已换发批准文号的药品品种中某些项目(如规格)进行了修改,现在药品注册证未发下来,请问我们是否仍按《广东省第三批换发药品批准文号品种目录》中的内容填写《药品生产许可证登记表》?
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第11题
我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?
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