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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

答案

D、国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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更多“根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于…”相关的问题

第1题

（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日；2017年11月8日

B.2017年3月2日；2018年8月18日

C.2017年4月27日；2017年11月5日

D.2017年10月8日；2017年12月28日

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第2题

负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（)。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（)。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第5题

为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。

A.创新

B.重点监管

C.国产

D.常规使用

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第6题

境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市医疗器械审评中心

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第7题

下列关于药品储备和供应说法正确的是（）

A.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

B.国家实行药品储备制度，建立中央药品储备

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第8题

根据《广告法》的规定，广播电台、电视台、报刊音像出版单位发布违法广告，或者以新闻报道形式变相发布广告，或者以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，市场监督管理部门依照本法给予处罚的，应当通报哪个部门？（）

A.新闻出版广电部门以及其他有关部门

B.发展与改革委员会

C.市场监督管理总局

D.商务部

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第9题

药物临床试验审批部门是（）

A.国家药监局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.卫生健康部门

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第10题

药品加快上市注册制度中，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第11题

以下不属于鼓励药品技术创新的政策规定有()。

A.优先审评审批制度

B.药占比政策

C.集中带量采购政策

D.药品上市许可持有人制度

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