题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品加快上市注册制度中，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

答案

D、特别审批程序

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第1题

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第2题

新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新，引入（)理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第3题

对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。（）

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第4题

药品上市许可持有人委托销售的，应当委托（)。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第5题

2019年新修订的《药品管理法》中，新增章节不包括以下哪项内容？（)

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第6题

中药饮片GMP的0501条款,生产和质量负责人应具有中医药大专以上或中专以上学历,三年以上或五年以上实际工作经验.如是说,具有医科大学毕业学历,在药品行业有超过五年的实际工作经验,能符合生产负责人的学历条件吗?我公司现在正在报批的新药(国家局已待批)是否在《药品生产许可证登记表》第三页备注中说明该药品的名称、规格等内容即可?那么在该页的原料药注册品种数和制剂注册品种数写多少呢?

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第7题

住院患者原则上不得使用外购药品，确实如病情需要，必须符合以下要求（）

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整，标签清晰，符合储存条件

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第8题

对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（)。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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第9题

在药物警戒工作中，属于药事部的职责有（）

A.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册，产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第10题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。()此题为判断题(对，错)。

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第11题

药品注册申请包括：（）。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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