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[单选题]

新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第1题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第2题
由国务院颁布的药品管理行政法规之一是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《处方药与非处方药分类管理办法》

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第3题
不是旅客列车急救药箱管理办法发文机关的是()

A.药品监管部

B.铁道部

C.卫生部

D.中国红十字会总会

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第4题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第5题
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
经()、()的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况

A.申报,注册

B.注册,备案

C.备案,注册

D.注册,申报

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第7题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第8题
SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第9题
药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第10题
对在药品再注册申请时,经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当()。

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

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