题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药物临床试验审批部门是（）

A.国家药监局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.卫生健康部门

答案

A、国家药监局药品审评中心

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第1题

店堂内陈列广告错误的是()。

A.严格执行国家有关广告管理的法律、法规

B.需经药监部门审批

C.需进行备案

D.可根据企业需求自主决定

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第2题

药店内陈列广告不正确的是（)。

A.需进行备案

B.需经药监部门审批

C.可以陈列处方药广告牌

D.严格执行国家有关广告管理的法律、法规

E.不能根据药店需求，自主决定

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第3题

国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是（）。

A.集中规模化栽培养殖的中药材品种

B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种

C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种

D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种

E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种

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第4题

关于处方药和非处方药，以下哪种说法是错误的（)。

A.处方药指必须凭执业医师或者执业助理医师处方，才可调配、购买和使用的药品

B.处方药与非处方药的分类不是药品本质的属性，而是一种管理的界定

C.非处方药是指由国家药监部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品

D.按国家非处方药分类管理规定，非处方药根据使用安全性不同，又分甲类和乙类，甲类比乙类更安全

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第5题

药物临床试验伦理审查的申请人是谁？（）

A.申办方

B.合同研究组织（CRO）

C.研究者

D.药研机构

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第6题

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第7题

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责（）

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第8题

矿井必须有完整的独立通风系统。改变全矿井通风系统时，必须编制通风设计及安全措施，由通风、安监部门技术负责人审批。（)

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第9题

药物的临床试验研究内容不包括（)。

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

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第10题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的（）医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．C类

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第11题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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