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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物的临床试验研究内容不包括()。

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

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第1题
药物分析的主要研究内容不包括()

A.鉴定药物的化学组成

B.检查药物的杂质限量

C.检测药物的毒副作用

D.测定药物的含量

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第2题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第3题
下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第4题
药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第5题
临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是()

A.同类别的药物

B.同一厂家生产的药物

C.安慰剂

D.已上市的药品或者安慰剂

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第6题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第7题
临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物,确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为()。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第8题
以下对于试验用药品描述错误的是()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第9题
临床试验结束文档保存要求()

A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年

B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年

C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息

D.以上三项都对

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第10题
临床试验过程中,研究者(机构)不需保存的文件是()

A.已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表

B.研究病历(附化验单)

C.试验药物生产企业的GMP证书原件

D.试验用药物的分发回收记录

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第11题
临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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