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[单选题]

生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体实验,关于生物等效性试验的说法,错误的是()

A.开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

B.一般仿制品的研制需要进行生物等效性试验

C.原则上,企业当采用体内生物等效性试验的方法进行仿制品质量和疗效一致性评价

D.生物等效性试验用样品的处方,工艺生产线应与商业化生产保持一致

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A、开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

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第1题
生物等效性(Bioequivalence trail ,BE)试验是指用相对生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为终点指标,比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下,其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验()
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第2题
“药品临床试验管理规”适用人体生物利用度和生物等效性研究。()
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第3题
下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第4题
指药物吸收进入血液循环的程度与速度的是:()。

A.生物半衰期(t1/2)

B.生物等效性

C.表观分布容积(V)

D.稳态血药浓度

E.生物利用度

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第5题
《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
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第6题
生物等效性是指:A.两种含同一有效成分的制剂,生物利用度不同B.两种剂型相同而含不同有效成分的药

生物等效性是指:

A.两种含同一有效成分的制剂,生物利用度不同

B.两种剂型相同而含不同有效成分的药品,效应相同

C.两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物,作用相同

D.两种剂型相同而含同一有效成分的药品,效应不同

E.两种药学等同的药品,所含有效成分的生物利用度相同

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第7题
表示单位时间内从机体或者器官能清除掉相当于多少体积的体液中的药物的药物动力学参数是()

A.生物等效性

B.生物利用度

C.体内总清除率

D.生物半衰期

E.速率常数

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第8题
SFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

A.药物动力学评价方法

B.药效动力学评价方法

C.体外研究法

D.临床比较试验法

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第9题
阿司匹林肠溶片的优势包括()等

A.与原研药拜阿司匹灵具有生物等效性

B.水杨酸杂质含量远低于进口标准副作用更小

C.进口包衣粉肠溶更精确保护胃黏膜

D.采用进口辅料生物利用度更高

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第10题
生物利用度的临床意义有()

A.是衡量药物制剂质量的重要指标

B.是评价各种药物制剂生物等效性的重要指标

C.可反映药物被机体吸收的速度

D.可反映药物被机体吸收的程度

E.可反映药物被机体消除的速度

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第11题
生物利用度的试验设汁往往采用随机交叉试验设计方法,其目的是为了消除个体差异与试验周期对试验结果的影响。()
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