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[判断题]

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

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第1题

《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。（)

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第2题

生物等效性试验中受试者例数一般为（）。

A.9—12个

B.12-16个

C.18-24个

D.24—30个

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第3题

药物的临床试验研究内容不包括（)。

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

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第4题

奥利司他胶囊生物等效性研究测定在稳定状态下24h内粪便排出的脂肪量属于（)

A.血药浓度法

B.尿药浓度法

C.药理效应法

D.代谢物鉴定法

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第5题

在生物等效性评价中，用于评价两种制剂Tmax间是存在差异的方法是（)

A.双向单侧t检验与90%置信区间

B.系统适用性试验

C.非参数检验法

D.限量检查法

E.方差分析

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第6题

药品上市后的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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第7题

阿司匹林肠溶片的优势包括（）等

A.与原研药拜阿司匹灵具有生物等效性

B.水杨酸杂质含量远低于进口标准副作用更小

C.进口包衣粉肠溶更精确保护胃黏膜

D.采用进口辅料生物利用度更高

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第8题

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（)。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第9题

（）是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

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第10题

生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至（)，留存样品可以在（)保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第11题

复锐的优势有哪些（）

A.性价比高，是原研口服日治疗费用的一半

B.质量标准高，对映异构体优于药典标准，杂质检出方面优于进口药注册标准

C.分散片剂型优势大，放在水中作为混悬液方便服用，可鼻饲给药

D.与原研生物等效

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