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第1题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。
批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
第2题
对“变更”定义表述正确的是（)。
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
第3题
投资银⾏向客户提供的《股票投资价值分析报告》包括但不限于如下内容()。
A.对该股票未来⼆级市场价格⾛势给出确定的涨跌判断，并作出明确的买卖⽅向、买卖价位、买卖数量推荐及最低收益保证
B.当前公司所在⾏业竞争状况、经营环境与经营管理状况、财务状况等⽅⾯存在哪些有利因素和不利因素，它们对股票投资价值将产⽣怎样的影响
C.以未来公司预测现⾦流为基础，根据证券估价模型对公司价值进⾏评估并得出结论
D.列举各种不确定性因素对评估结论可能发⽣的影响，特别是严重改变该股票投资价值的市场风险、信⽤风险等需要做强调说明
第5题
（）的实质是随时对内部控制构成要素的设计和运行有效性进行监督检查与评估，形成书面报告并作出相应处理，以保证内部控制体系在一定时期内保持其有效性的过程。
A.内部监督
B.风险评估
C.风险应对
D.内部环境
第6题
下列关于采购部经理安全生产职责描述正确的是（）
A.加强各类原辅材料产品质量的安全管理工作，保障生产安全
B.负责各种防护器材、灭火器材、劳动保护用品的采购供应工作，并对上述产品质量负责
C.对供应商提供的材料进行验收和品质检验，保证材料安全
D.选择资质和安全生产条件符合要求的承包商，建立合格承包商清单
第9题
项目经理要求项目团队对其项目风险进行量化和评估，以下不能证明这样做的好处的是（）。
A.彻底理解项目、相关风险、以及风险对项目各部分的影响
B.制订处理已经识别的问题的风险降低策略
C.保证所有已以识别的风险问题纳入项目计划编制
D.识别可能存在的替代方案
第10题
（）是指可能或已经对产品质量造成影响，对患者用药安全性、有效性造成风险，或与相关法规要求发生偏离，物料或产品需要额外的检验或返工处理，以评估放行
A.微小偏差
B.主要偏差
C.严重偏差
D.特大偏差
