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[单选题]
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
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D.GMP办公室
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A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
