题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()
A.首次获准进口5年以内的进口药品
B.所有进口药品
C.企业首营品种
D.过监测期的国产药品
答案
A、首次获准进口5年以内的进口药品
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A.首次获准进口5年以内的进口药品
B.所有进口药品
C.企业首营品种
D.过监测期的国产药品
A、首次获准进口5年以内的进口药品
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
C.《中华人民共和国执业医师法》
D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》
C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则
E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》
F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营