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第1题
根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是（)。
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
第4题
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第6题
药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。
A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
第7题
接种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应时，可以向（)进行报告。
A.接种单位
B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构
C.疫苗上市许可持有人
D.所在地药品不良反应监测机构
第8题
根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于质量管理部门职责的是（）
A．负责药品不良反应的报告
B．负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
C．药品有效期的管理
D．负责药品召回的管理
E．负责假劣药品的报告
第9题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第10题
对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施？（)
A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
