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第1题
根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是（)。
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度
第3题
接种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应时，可以向（)进行报告。
A.接种单位
B.接种单位所在地的县级疾病预防控制机构
C.疫苗上市许可持有人
D.所在地药品不良反应监测机构
第6题
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对（)、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
第8题
药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。
A.是药品安全责任的主体
B.是药品生产企业
C.是药品研究机构
D.是药品经营单位
第9题
研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的？（)
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第10题
根据《药品经营质量管理规范》，营业场所应当具备的基本营业设备，不包括（）
A．货架和柜台
B．监测、调控温度的设备
C．经营中药饮片的，有中药饮片煎服的设备
D．经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
E．药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
