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更多“请问:GMP跟踪检查是否要求要在动态状态下检查”相关的问题
第1题
我厂于去年年底通过省局GMP检查至今只有半年的时间,根据省局制定的GMP跟踪检查要求共13条,其中有一条要求设备必需再验证,以验证设备在运行一段时间后仍符合要求;请问本次是否无论运行时间长短都必须进行再验证工作,敬请抽空给予回音,
第2题
我们是一家体外诊断生产企业，我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂，在使用阳性样本时，是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么?我们在广东省药监局时，有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询。!!!!
第3题
我们厂准备申请GMP认证,我公司内部自检时按条款检查时,其中有两条款要求需要总经理的任命书和总经理委托生产、质量部负责人委托进行生产、质量管理的委托书.请问委托书的总经理的任命书是否一定要求要.我公司人事部门每次组织机构和人员变动都有一份经总经理签字的《员工调动命令》,请问有此《员工调动命令》是否还一定要有委托书?
第4题
请问我司法人代表变了,营业执照已经变更,请问药品生产许可证法人可否同这次换证一起变更?还是要先去变更法人再换证?539我公司于去年7月份通过GMP认证,到现在未接到GMP跟踪检查的通知,也未有不合格药品情况出现,请问申报材料的(6)接受监督检查(跟踪检查)情况;(7)整改落实情况;(8)不合格药品通告情况及整改情况该如何填写?另外(5)药品生产企业质量管理情况自查报告为GMP认证后企业的自查报告,若提交电子版的话,主管部门意见及整改情况的确认等内容是由手填写的,则电子版内容将无法填写,以将如何处理?
第7题
取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产?能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)?如果生产了能否销售?是否会被追究法律责任?
第9题
我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?
第10题
取消GMP认证制度后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将确实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP的执行情况进行动态检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求（）
