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[单选题]

开办药品生产企业须经企业所在地省级药监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增发生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

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第1题
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规定,关于《药品生产许可证》管理的说法错误的是()

A.任何单位或个人不得伪造,变造,出租,出借,买卖药品生产许可证

B.药品生产许可证样式由省级药品监督管理部门制定

C.《药品生产许可证》许可事项变更应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第2题
要开办药品生产企业,申请人应向()。

A.国家食品药品监督管理总局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地省级工商管理行政部门

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第3题
开办药品批发企业,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()

A.《药品生产许可证》

B.营业执照

C.《药品经营许可证》

D.《药品使用许可证》

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第4题
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是()

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

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第5题
<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后,可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品,如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经哪个部门批准()

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

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第6题
药品生产企业对召回药品的处理应当()。

A.有详细的记录,并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时,应在药监管理部门监督下销毁

B.向其所在地省级药监管理部门报告

C.有详细的记录,并在其技术档案内存档

D.有详细的记录,向其所在地的县级药监管理部门报告

E.有详细的记录,向药监管理部门报告并销毁

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第7题
开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给(),否则不得生产药品。
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第8题
新开办药品生产企业(车间)审批的主体是()。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品检查部门

D.省级药品检查部门

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第9题
核发《药品生产许可证》的是()。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.工商行政管理部门

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第10题
根据药品生产管理的要求,下列说法正确的是()

A.开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业可以委托另一企业生产中药注射剂

C.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

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第11题
有关罂粟销售管理的说法,正确的是()

A.因医疗急需等特殊情况需要调剂罂粟制剂的,应当在调剂后 3 日内将调剂情况报所在地省级药品监督管理部门备案

B.向取得罂粟制剂使用资格的医疗机构罂粟制剂时,须经医疗机构所在地省级药品监督 管理部门批准

C.批发企业向医疗机构销售罂粟制剂,医疗机构经批准后可以自行提货

D.在特殊情况下,经医疗机构所在地省级卫生行政部门批准后,罂粟壳可以单味零售

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