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第1题
2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
第7题
有关SAE上报描述正确的是（）
A.需要24小时上报
B.填写申办方模板
C.上报的申办方邮箱：durgsafety@hec.cn
D.手术导致的住院不能直接上报手术名称，手术名称不是SAE名称，而是导致手术的原因且具有诊断意义的疾病名称
第9题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第10题
研究者对试验方案的依从性体现在以下哪几个方面（GCP）（）
A.按照申办方、管理当局（如有必要）同意和伦理委员会批准的方案来实施试验
B.方案上签字确认
C.在未获得申办者同意及伦理委员会批准时，不得偏离或改变方案。除非为了消除受试者的直接危险或只涉及后勤或管理
D.所实施的方案偏离要记录并解释原因，并尽早提交给伦理委员会、申办者和管理当局（如有需要）
第11题
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
