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第1题
我公司为新办企业,2003年取得《生产许可证》,但至今未取得《药品GMP证书》,您说是按新增范围处理,是否可理解为我司不能参加本次《药品生产许可证》换证?只能够在2006年1月1日前,《GMP证书》取得后再进行办理换证工作,或者是在2006年1月1日后取得《GMP证书》后按新开办药品生产企业重新申请?
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第2题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第3题
我公司是新办药品生产企业,取得了<药品生产许可证>,但尚未通过GMP认证,请问我们是否可以换证?而申报换证的事项和已通过GMP认证的企业有何不同?
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第4题
我公司是一家新办医用氧生产企业,现在换证中遇到以下问题需向您请都,1)我公司现生产、质量负责人是否需要先备案,2)我公司生产的医用氧有6立方和4立方之分是否需要在填写全部制剂剂型时填写两个剂型。
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第5题
我在网上见到新办药品生产企业有立项申报指南,我们是一个保健品开发生产企业,现正筹建药品生产企业,请问:1.我们需要申请立项吗?2.如申报我们以保健品厂的名义申报好呢,还是以企业法人个人名义申报?
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第6题
我公司拟生产一中药制剂，其中药提取物准备外购，供方为外省一取得药品生产许可证的企业，不知可否，需要什么手续
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第7题
目前有一个膏药生产企业在河南，但为健字号，未取得药品注册及生产资格，我想在广东办一个生产企业生产此膏药产品，请问该如何办理?
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第8题
百叶公司收到国家投入企业的资本300 000元，赵倩个人投资90 000元，全部款项已存入百叶公司银行
账户。（2） 2、百叶公司用现金购买办公用品800元。（2分） 3、职工王某出差，预借差旅费1 000元，以现金支付。（２分） 4、百叶公司以银行存款购入不需安装的新设备一台，发票价格为100 000元，增值税额为17 000元，包装费1000元，运费200元，购入后交付使用。（2分） 5、职工王某出差归来，报销差旅费550元，其余部分交回现金。（2分） 6、百叶公司本月计提固定资产折旧180 000元，其中：生产车间负担880 000，公司总部负担50 000元。（4分） 7、百叶公司本月应付职工工资600 000元，其中：产品生产人员的工资为400 000元，车间管理人员的工资为60 000元，厂部管理人员的工资为100 000元，医务福利人员的工资为40 000元； （4分） 8、按上述工资总额的14%提取职工福利费。（4） 9、百叶公司于6月1日向银行取得临时借款600 000元，期限为3个月，年利率为6.4％，按月提取利息，到期一次还本付息。要求编制取得借款、6月末计息、归还借款的会计分录。（6分） 10、某一般纳税企业购入甲材料一批，增值税专用发票上注明的原材料价款为200 000元，增值税额为34 000元，厂家代垫运杂费3 000元，全部款项已用转账支票支付，材料已到货，并验收入库，其计划成本为212 000元。假设该企业当月发生的材料采购业务仅此一项，要求编制材料购入、验收入库和月末结转材料成本差异的会计分录。（６分） １1、甲公司为一般纳税企业，适用的增值税税率为17%。2003年3月1日，向乙公司销售某商品1 000件，每件标价2 000元，实际售价1 800元（售价中不含增值税额）。已开出增值税专用发票，商品已交付给乙公司。为了及早收回货款，甲公司在合同中规定的现金折扣条件为：2/10，1/20，N/30。乙公司在3月8日按合同规定付款，甲公司收到款项并存入银行。要求编制甲公司销售商品（假定现金折扣按售价计算）和收到款项时的会计分录。（６分）
第9题
请教你一个问题,盼复!!!我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标.在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售?
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第10题
我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?
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第11题
1.一个产品内包用塑料瓶(为手工旋紧的瓶盖),塑料瓶再用pvc塑封,验证中需不需要再做密封性试验?2.我公司需认证一个新剂型GMP认证,按规定在取得批准文号一个月内必须认证,但新生产三批生产都是在取得批准文号后一个月内进行生产验证的,可是成品还需加做稳定性试验,最快得6个月时间好像来不急。像这样验证中成品稳定性试验是不是可以和工艺验证分开做.有没有好办法解决二者兼顾?急!
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