题目内容
（请给出正确答案）
A.患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害
B.不清楚是否属于医疗器械不良事件时
C.过往发生但未造成人员伤害，有再次发生同类事件时
D.未造成人员死亡、严重伤害，过往无不良安全事件
答案
ABC
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A.与患者所患疾病或自然病程无关的意外死亡
B.重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和/或引起护患纠纷
C.严重的医疗设备器械故障，导致严重的不良后果和/或引起护患纠纷
D.患者跌倒、坠床事件、烫（冻）伤、新发压疮等
E.重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况，导致不良后果和/或引起护患纠纷
A.患者因为医疗损害或医疗差错、医疗事故等造成的机体损 伤有可能会导致死亡和伤残事件发生的一切医疗安全（不良）事 件
B.患者因为医疗损害或医疗差错、医疗事故等造成的机体损 伤，未形成伤残的医疗安全（不良）事件
C.医疗技术缺陷需经医务科组织专家评估是否停止或修改的
D.医疗设备的缺陷需经医务科组织专家评估是否停止或修改的
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.器械设备
B.院内感染
C.医疗类事件
D.护理类事件
E.输血反应
F.药物反应
