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[主观题]

请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?

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第1题
GMP规定,应该按照处方量的100%投料。对此应该如何理解?这里的100%投料是指:1)按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量。2)符合原料药质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量。此种情况,每次投料量固定。请问,哪种理解应该更准确呢?
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第2题
请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?
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第3题
用于生产灭菌注射溶液的化学无机原料药,生产车间的条件是否也是300000级,如果不是,请问有相应的规定吗?
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第4题
我们是一中药制剂生产厂,提取与制剂生产都在厂内完成。在做产品验证时能否只做制剂的成品验证,而不对提取进行验证?
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第5题
我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?
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第6题
下列各句中,表达得体的一句是()

A.既然体已经认识到自己的错误,并且及时改正,没有造成严重的后果,我就高抬贵手,不再追究。

B.在朋友的聚会上,偶遇了一位人力资源经理,我很客气地说:想了解贵公司,望指点,不胜感激。

C.超市周年庆典促销活动的宣传单上写着“周年庆典,欢迎光临。我们有最低折扣,这是你的荣幸”。

D.在一次讨论会上,我首先发言说:作为这个行业较早的参与者,各位如果有需要帮助的地方,我一定会鼎力相助。

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第7题
我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作。
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第8题
阅读和分析所给的课文,并写出一个完整的教案。要求:1、教学步骤要清晰;2找出应教授的词语和语法
点若干,并对其中的一个词语和一个语法点进行重点分析处理。(学生为中级汉语水平)。

找错了

(晚饭以后,王老师家响起了敲门声……)

王老师:您找谁?

玛丽:请问,王老师是住这里吧?

王老师:请进,请进,我就是。

玛丽:您……我要找的王老师是个女的。这不是4门302号吗?

王老师:是啊,可这门里就我姓王。你说的王老师什么样子?

玛丽:30多岁,个子高高的,卷发,戴一副白边儿眼镜,常穿一件白色的连衣裙,说话的时候爱笑……

王老师:喔,你说的是教听力口语课的王英老师吧?

玛丽:对,对。她是我们听力口语课的老师,我只知道她姓王,可不知道她的名字。

王老师:你一定是弄错了。这是8楼,她住在7楼的4门302号。

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第9题
通过规范的《代办上牌服务委托书》中“双方权责”,我们要和用户说明并约定,上牌期间用户的车辆如果交给我们来保管的,我们承诺保管好,如果有保管不当的,我们负责。()
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第10题
安抚奶嘴如果有裂纹,一定要马上更换。()
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第11题
据说这是一道Tesla公司的面试题目,不过它用到的是中小学地理和几何知识。某人从地球上的一点A出发,向南走1公里,再向东走1公里,再向北走1公里,他就回到了A点。请问地球上满足这样条件的A点一共有多少个()

A.0 个,根本不存在符合这样要求的点

B.1 个

C.2 个

D.无数多个

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