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第1题
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？
A.收集、报告、调查、分析、评价和控制
B.发现、报告、评价和控制
C.发现、报告、评价、控制和处理
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第2题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。
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第3题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。
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第4题
医疗安全（不良）事件报告方式包括（）
A.纸质报告
B.网络报告
C.紧急书面报告
D.以上均是
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第5题
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。
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第6题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
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第7题
在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)
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第8题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
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第9题
各医院应建立实行惩罚性护理不良事件的报告制度和系统，鼓励护理人员主动报告护理不良事件。（)
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第10题
Ⅰ级、Ⅱ级医疗安全（不良）事件属于强制性报告范畴（）
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第11题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反映
D.病例报告表
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