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第1题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第2题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
第3题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
第5题
制定护理不良事件主动报告制度与管理办法的目的（）
A．为不断提高医疗质量，及时发现不良事件和安全隐患
B．及时有效避免医疗差错与纠纷
C．保障患者安全
D．达到对不良事件管理、防控、持续改进
E．以上都正确
第6题
医疗质量安全（不良）事件按照涉及内容分为10类，主要包括的是（）
A、医疗安全、护理安全
B、药品安全、输血安全
C、医疗器械安全、院感安全、职业暴露事件
D、公共设施设备和环境安全、治疗消防安全、信息安全
第7题
下列哪些属于护理安全（不良）事件报告范围（）
A．用药错误
B．标本错误
C．因护士的原因给患者带来的损害
D．因医疗器械或医疗设备的原因给患者带来的损害
E．严重院内感染
F．护患沟通不良致投诉
