请问GMP证书为生物制品gm-csf的冻干粉针车间能否申请生产普通冻干产品(原设备、布局完全符合生产要求)?

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更多“请问GMP证书为生物制品gm-csf的冻干粉针车间能否申请生…”相关的问题

第1题

请问变更《药品GMP证书》需提交哪些资料?

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第2题

我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了

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第3题

请问药品GMP证书变更需上报哪些资料?

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第4题

我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，现在部分品种变成乳膏剂，请问这两种剂型是否相同?我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书?

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第5题

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样，在申报资料前准备好3批产品?

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第6题

取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?请问GMP到期后能否生产?能否在其它不同产品生产车间生产(分别为生物和化学两个不同车间)?如果生产了能否销售?是否会被追究法律责任?

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第7题

我们新建药厂，请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?

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第8题

按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

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第9题

我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?

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第10题

请问十万级GMP车间允不允许个别功能房的回风量为0(排风系统为单向直排式)

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第11题

我想请问工艺验证的三批产品可否和GMP认证前的试生产的三批为同三批呢?

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