我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，现在部分品种变成乳膏剂，请问这两种剂型是否相同?我们是否要重新申请乳膏剂的GMP证书?

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更多“我们厂家现在有软膏剂的GMP证书，根据2005年版药典规定，…”相关的问题

第1题

我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了

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第2题

我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!

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第3题

我们新建药厂，请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?

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第4题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第5题

我们公司现在筹建非最终灭菌冻干粉针剂车间,但是现在有个很迷茫的问题:轧盖应该在哪个洁净级别下??有的书上说100000级,但是咱们国家局出的<药品生产验证指南>上规定的是无菌100级.应该是什么?

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第6题

根据海11规则，救生设备与装置制造，应符合有关规定，（）可装船使用

A.经主管机关认可的检验机构检验合格并获得相应的产品证书

B.因价格便宜，船东自己向无生产资质厂家定制

C.船员自己改装

D.船员随意找其他性能相近的救生设备替代

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第7题

请教一个问题。生产厂家的注册地址与生产地址不一致时，GMP证书的地址是注册地址，这种情况是否允许，还是GMP证书的地址要重新变更?

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第8题

请问药品GMP证书变更需上报哪些资料?

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第9题

生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

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第10题

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

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第11题

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样，在申报资料前准备好3批产品?

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