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根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。
A.20-30例
B.100例
C.300例
D.2000例
![](https://static.youtibao.com/asksite/comm/h5/images/solist_ts.png)
A.20-30例
B.100例
C.300例
D.2000例
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
A.《药品管理法实施条例》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《处方药与非处方药分类管理办法》
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.药品全生命周期管理
B.绿色发展
C.可持续发展
D.科学发展
A.药物临床试验机构认定
B.生物等效性试验
C.网络第三方平台售药
D.药品从口岸进口